أعلنت «هيئة الغذاء والدواء» السعودية، الثلاثاء، تسجيل مستحضر «لكمبي» (ليكانيماب) كأول علاج حيوي يُعتمد استخدامه لمرض ألزهايمر في المملكة، ويُعطى عن طريق التسريب الوريدي مرة كل أسبوعين.
وأوضحت الهيئة أن العلاج موجّه للمرضى الذين يعانون من ضعف إدراكي بسيط أو مرحلة خفيفة من الخرف، بشرط ألا يحملوا أكثر من نسخة واحدة من جين (ApoE4) المرتبط بزيادة خطر ألزهايمر.
وينتمي «لكمبي» إلى فئة الأدوية الحيوية المبتكرة، ويُصنّع بتقنية الأجسام المضادة أحادية النسيلة، ويعمل على استهداف بروتين «بيتا أميلويد» المتراكم في الدماغ، مما يساهم في تقليل تشكُّل اللويحات المرتبطة بتدهور القدرات المعرفية.
وأكدت الهيئة أن الدواء سُجّل بعد تقييم شامل لفاعليته وسلامته وجودته، حيث أظهرت الدراسات السريرية نتائج إيجابية في إبطاء تدهور الحالة مقارنة بالعلاج الوهمي.
وشددت «الغذاء والدواء» على ضرورة المتابعة الطبية المستمرة للمريض خلال فترة العلاج، لا سيما لرصد الأعراض الجانبية المحتملة مثل الصداع، تفاعلات الحقن الوريدي، وتغيرات في الدماغ قابلة للرصد عبر التصوير بالرنين المغناطيسي، مثل الوذمة أو النزيف الدقيق.
كما اشترطت الهيئة التزام الشركة المصنّعة بمتابعة بيانات ما بعد التسويق، وتقديم تقارير دورية محدثة، وتنفيذ خطة لإدارة المخاطر، بما يضمن الاستخدام الأمثل والآمن للعلاج.
ويأتي هذا الإجراء ضمن جهود الهيئة لتعزيز توفر علاجات متقدمة في السعودية، لا سيما تلك المستندة إلى تقنيات الطب الحيوي، انسجاماً مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي في إطار «رؤية 2030».